팔팔정의 성분, 효과, 지속 시간, 가격, 부작용 등의 정보를 정리해보았습니다.

팔팔정이란?

팔팔정은 실데나필 성분을 바탕으로 한 비아그라 복제 발기부전 치료제입니다. 가격은 화이자의 비아그라보다 훨씬 저렴하면서, 성분이 같고 “한미제약”이라는 국내 제약사에서 정식으로 출시한 제품이라는 점에서 선택을 받고 있는 제품인데요.

비아그라와 같은 원리로 발기부전 치료에 효과가 있습니다.

실데나필이란?

실데나필은 일산화질소(NO)가 GTP를 cGMP로 만드는 효소를 활성화시키면, 만들어진 cGMP가 근육 세포 내의 칼슘 이온 농도를 떨어트려서 혈관 주위 근육이 이완하면서 혈관이 확장되도록 합니다. 혈관이 확장되면, 해면체로의 혈류가 더욱 원활하게 공급되기 때문에 결과적으로 발기를 촉진시키는 작용을 하게 되는데요. 실데나필은 이러한 원리료 작용하는 발기부전 치료 약제입니다.

팔팔정은 정제타입(5mg, 10mg, 20mg)으로, 실데나필 성분의 용량에 따라 제품이 구분됩니다.

사진과 같이 약간 둥근 육각형의 파란색 필름코팅정제이며, 앞면은 동일하게 “88”라는 문구가 새겨져있고, 뒷 면에는 실데나필 함유량이 새겨져있습니다.

팔팔정 함유 원료 성분 및 효능, 효과

실데나필(Sildenafil)

실데나필은 미국 일라이 릴리 앤드 컴퍼니가 개발한 성분으로, 비아그라(Viagra)나, 레바티오(Revatio) 등의 상품명으로 팔리고 있는 PDE5 억제제 계역 약제입니다.

실데나필은 GMP와 PDE-5라는 효소의 분비량을 적절히 조절하여 발기를 유발시키는 역할을 하는데요. GMP와 PDE-5 효소는 정맥과 동맥을 조절하는 역할을 하는 효소입니다.

사람의 음경은 스펀지와 유사한 해면조직으로 이루어져있기 때문에, 그 속에 있는 동맥과 정맥이 발기와 밀접한 연관성이 있습니다. 동맥을 확대시키고 정맥을 수축시키면, 음경 속에 피가 많아지기 때문에 발기하게 되고, 반대로 정맥이 확대되면 피가 빠져나가면서 수그러집니다.

따라서, 발기부전 치료를 위해 실데나필을 사용하는 것은 정맥과 동맥을 조절할 수 있는 GMP와 PDE-5 효소의 분비량 컨트롤을 위한 것이라고 볼 수 있습니다.

성적 자극이 사라지면, PDE-5 효소가 몸에서 분비되어 cGMP를 분해해버리게 되는데요. 실데나필은 여기서 PDE-5의 분비를 억제하여 cGMP 분해를 막는 역할을 합니다.

즉, cGMP가 분비되도록 만들어서 음경해면체의 평활근을 이완시킴으로써, 혈류의 유입을 가능하게 만들어 발기가 되도록 하는 것입니다.

팔팔정 부작용 및 섭취 시 주의사항

부작용

국내 임상 실험에서, 발기부전환자 133명을 대상으로 비아그라를 투여한 결과, 임상 실험 대상자들의 일부는 다음과 같은 부작용을 호소했습니다.

• 32% – 안면이 붉어짐
• 26% – 두통
• 6% – 사물이 흐릿하거나 모두 푸르게 보임

이는 미국 식품 의약국(FDA)의 임상시험 결과, 부작용 비율은 홍조와 두통은 각각 18%, 색각 이상은 2%에 그쳤던 것과 비교했을 때, 상당히 높은 수준입니다.

복용 시 주의사항

실데나필을 기반으로 제작된 비아그라 복제품인 팔팔정 제품은 현행법 상 오남용 우려 의약품에 분류됩니다.

병의원 처방 조제 약국에서 구매하는 경우, 심혈관계 질환이 없다는 의사의 진단서 원본과 원외 처방전을 반드시 제출해야 하는데요.

실데나필은 심혈관계 질환자에게는 치명적인 위험성이 있기 때문에 비뇨의학과 전문의의 처방 없이는 투여하지 않아야 합니다. 따라서, 반드시 전문의와의 상담을 통해 약 복용 여부를 결정하시기를 바랍니다.

부작용 및 복용 시 주의사항과 관련한 기타 자세한 내용은 아래에서 확인하실 수 있습니다.

비아그라 복제약, 실데나필 성분, 주의사항 및 부작용 알아보기

팔팔정 섭취 방법 및 복용량

1일 1회, 예상되는 성 행위 약 1시간 전, 권장용량 25~50mg을 경구투여합니다.

경우에 따라서는 성행위 4시간 전에서 30분 전에 투여해도 됩니다. 용량은 유효성과 내약성에 따라 증감할 수 있습니다.

다음 환자의 경우 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수 있기 때문에 초회용량을 25mg으로 조절해야 합니다.

• 65세 이상(AUC 40% 증가)
• 간부전(간경화: 80%)
• 중증의 신부전(크레아티닌청소율이 30mL/min 이하 : 100%)
• CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신(182%) 등, 사퀴나비르(210%))와 병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및 이상반응 발현율을 증가시킬 수 있습니다.
• 리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우 48시간동안 최대단일투여용량으로 25mg을 초과하지 않도록 합니다.

팔팔정 가격 및 구매 방법

팔팔정은 전문의약품으로, 의사의 처방이 있어야 구매가 가능합니다.

혹은 병의원 처방 조제 약국에서 구매하는 경우, 심혈관계 질환이 없다는 의사의 진단서 원본과 원외 처방전을 반드시 제출해야 하는데요.

가격은 팔팔정은 실데나필 성분 함량에 따라, 아래와 같은 차이가 있습니다.

팔팔정 및 기타 발기부전 치료제 성분 및 가격 비교표

팔팔정을 포함한 기타 발기부전 치료제의 성분 및 가격 비교표는 다음과 같습니다.

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비아그라(Viagra) 복제약이란?

비아그라(Viagra)라는 이름은 화이자(Pfizer) 제약 회사에서 개발 및 출시한 남성의 발기부전 치료제의 상표명입니다.

즉, 비아그라 복제약은 비아그라 제조 시 사용되는 PDE5 억제제 계열 약제인 실데나필(Sildenafil)을 바탕으로 만들어진 발기부전 치료제를 말합니다.

실데나필(Sildenafil) 이란?

실데나필(시트르산 실데나필, sildenafil citrate)은 미국 화이자 사의 비아그라(Viagra)나 레바티오(Revatio) 등의 상품명으로 판매되고 있는 PDE5 억제제 계열 약제를 말합니다.

사람의 음경은 스펀지와 유사한 해면조직으로 이루어져있기 때문에, 동맥을 확대시키고 정맥을 수축시키면 음경 속에 피가 많아져서 발기하게 됩니다. 반면, 정맥이 확대되면 피가 빠져나가면서 수그러지게 됩니다.

사람의 경우에는 정맥과 동맥을 조절하는 GMP와 PDE-5라는 효소가 있는데요. 실데나필은 이들의 분비량을 적절히 조절하여 발기를 유발하는 비뇨생식기 용제입니다.

실데나필 복용 시 주의사항

경고 사항

실데나필 복용 시, 다음과 같은 사항들에 대한 경고사항들이 있습니다.

1) 이 약으로 치료시작 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO공여제(니트로글리세린, 아질산아민, 이소소르비드질산염)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO공여제를 투여하지 않도록 주의시킵니다.

2) 외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과 심혈관계 이상반응으로 인한 사망 등의 이상 반응이 보고되었으므로 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 다.

3) 심혈관계 질환을 가진 환자들이 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험의 가능성이 증가하므로 이 약을 포함한 발기부전의 치료제는 심혈관계 상태를 고려하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 사용하지 않도록 합니다.

4) 이 약은 건강한 자원자에서 누운 자세 혈압의 일시적인 감소를 초래하는 전신 혈관확장의 특성(평균 최대감소 : 8.4/5.5mmHg)을 가진다. 이는 정상의 환자에서는 중요하지 않을 수 있지만 이 약을 투여하기 전에 의사·약사는 심혈관계 기초질환을 가진 환자가 특히 성행위를 할 경우 이러한 혈관확장효과에 의해 이상반응을 보일 가능성을 세심히 고려하여야 합니다.

5) 다음 환자에 대한 이 약의 유효성이나 안전성에 대하여 확립된 임상자료는 없습니다. 이 약을 투여시 주의해야 합니다.

• 지난 6개월 이내 생명을 위협하는 부정맥이 있었던 환자 – 심부전 환자 또는 불안정성 협심증을 유발하는 관상동맥질환자
• 저혈압환자(90/50 미만) 또는 고혈압환자(170/100 초과) – 색소성 망막염 환자

6) 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증 (6시간 이상의 통증을 수반한 발기) 이 시판 후에 드물게 보고되었습니다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움 및 진단을 받아야 한다. 지속발기증이 곧바로 치료되지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구 상실을 야기할 수 있습니다.

7) 좌심실유출폐색(예, 대동맥 협착증 및 특발비후대동맥판 하부 협착증)이 있거나 혈압 자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5억제제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있습니다.

8) 단백분해효소억제제인 리토나비르의 병용은 실데나필의 혈중 농도를 약 11배 상승 시키므로 리토나비르를 복용하는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 주의하여야 합니다. 고농도의 실데나필에 노출된 환자로부터 얻은 자료는 한정되어 있다. 고농도의 실데나필에 노출된 경우 시각이상의 빈도가 좀더 높게 나타났습니다. 고용량의 실데나필(200 〜 800mg)에 노출된 건강한 자원자 중 일부에게서 혈압 감소, 실신, 지속발기가 보고되었습니다. 리토나비르를 복용하는 환자에서의 이상반응 발현 가능성을 감소시키기 위해서는 실데나필의 용량을 줄여서 복용하는 것이 권장됩니다.

다음 환자에게는 투여하지 않아야 합니다.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 어떠한 형태의 유기 질산염 제제(니트로글리세린, 이소소르비드질산염, 아질산아민, 니트로프루시드나트륨)라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자

• 이 약을 복용한 후에 필요에 의해 질산염 제제를 복용해야 할 경우, 언제 복용하는 것이 안전한지에 대해서는 알려져 있지 않습니다.
• 건강한 정상 지원자에 대해 경구로 100mg 단일 투여한 경우의 약물동태 프로파일에 근거했을 때, 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 이 약의 혈장 농도는 약 2ng/mL이었습니다. (최고 혈장 농도는 약 440ng/mL)
• 65세 이상의 고령자, 간부전 환자(예, 간경변), 중증의 신부전 환자(예, 크레아티닌청소율이 30mL/min 이하) 그리고 CYP3A4에 대한 강력한 억제제(예, 에리트로마이신)를 병용하는 경우, 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 이 약의 혈장 농도는 건강한 지원자에서 관찰된 것보다 3 〜 8배 더 높은 것으로 관찰되었습니다. 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 실데나필의 혈장 농도가 최고 혈장 농도에 비해 훨씬 낮지만, 이 시점에서 질산염 약물을 병용하는 것이 안전한 지에 대해서는 알려져 있지 않습니다.

3) 심혈관계 질환 등을 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자 : 불안정성 협심증 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관 질환자

4) 중증 간부전 환자

5) 저혈압(혈압 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압 환자(휴식시 수축기 혈압 170mmHg 초과, 휴식시 이완기 혈압 100mmHg 초과)

6) 최근 6개월 이내 생명을 위협하는 뇌경색, 뇌출혈, 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자

7) 색소성 망막염 환자(소수의 색소성 망막염 환자는 망막의 PDE의 유전적 질환을 가짐).

8) 다른 발기부전 치료제를 복용중인 환자(이 약과 다른 발기부전 치료제와의 병용투여에 대한 안전성유효성은 연구된 바 없음).

9) 이전의 PDE5 억제제 복용 여부와 관계없이, 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자

10) 18세 이하의 소아, 여성

11) 아미오다론염산염(경구제)을 투여중인 환자

12) 리오시구앗 등 guanylate cyclase 자극제 복용 환자 (잠재적으로 혈압강하와 같은 증상성 저혈압을 일으킬 수 있음)

다음 환자에게는 신중히 투여해야 합니다.

1) 해부학적인 음경의 기형 환자 (각형성, 음경해면체 섬유조직증식 또는 페이로니병(Peyronie’s disease))

2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자 (겸상적혈구증, 다발성 골수증, 백혈병)

3) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자 (니트로프루시드나트륨의 혈소판 응집억제 작용을 증강시키는 것으로 보인다. 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

4) 고령자(고령자에서 혈중농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회용량을 저용량(25 mg)으로 시작해야 합니다.)

5) 중증 신부전 환자(크레아티닌청소율 30mL/min 이하) (혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회용량을 저용량(25mg)으로 시작해야 합니다.)

6) 간부전 환자(혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용량을 저용량(25 mg)으로 시작해야 합니다.)

7) CYP3A4 억제제를 투여중인 환자(혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회용량을 저용량(25mg)으로 시작해야 합니다.)

8) 카르페리티드를 투여중인 환자

9) 당뇨병성 망막증 환자(이 약의 당뇨병성 망막증 환자에 대한 안전성이 연구되지 않았으므로 유익성 – 유해성 평가를 신중하게 실시한 후 투여해야 합니다.)

10) 최대 추천 용량으로 100mg이 필요한 환자의 경우 이상반응 발현율이 증가할 수 있습니다.

11) 수년간 성교를 하지 않은 심혈관계 질환 환자, 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색의 병력이 있는 환자에게 투여할 경우 심혈관계 질환의 유무 등을 충분히 확인하여야 합니다.

• 이 약의 투여를 시작하기 전에 그들의 심혈관계 상태에 대해 신중하게 평가되어야 합니다.
• 심혈관계 위험 인자를 가지고 있는 환자에 있어서 성행위가 잠재적으로 심장에 대한 위험을 줄 수 있습니다.
• 성행위를 시작할 때 이와 관련된 증상(예, 협심증, 어지럼, 구역)을 경험한 적이 있는 환자는 더 이상의 행위를 삼가고 그 증상에 대해 의사ㆍ약사와 상의하여야 합니다.

12) 다발성 전신 위축증(특발성 기립저혈압 상태(Shy-Drager syndrome) 등)이 있는 환자(이 약의 혈관확장 작용은 환자의 기저 질환에 의해 야기된 저혈압 상태를 악화시킬 수 있습니다.)

실데나필 부작용

이상반응은 일반적으로 일시적이고 그 정도는 경증에서 중등도였습니다. 고정용량 연구에서 일부 이상반응은 용량에 따라 발현율이 증가하였는데요. 권장용법을 보다 밀접하게 반영하고 있는 가변용량 연구의 이상반응 특성도 고정용량 연구와 비슷하였습니다

1) 74개의 이중맹검, 위약대조 2/3/4상 임상시험

가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 및 홍조였습니다.

임상시험(74개의 이중맹검, 위약대조 2/3/4상 시험) 및 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 아래 [표 1]과 같이 각 기관계별로 중증도가 낮아지는 순으로 기재하였습니다.

권장용량 범위 이상의 용량에서, 이상반응은 위와 유사하게 나타났지만, 일반적으로 더 빈번하게 보고되었습니다.

2) 비아그라의 허가용 임상시험

1) 6개의 가변용량, 위약군 대조 임상시험에서 이 약을 권장량으로 투여했을 때 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.

시각이상**

약하고 일시적인 색각 장애 (주로), 광감수성 증가, 시야 흐림. 이 연구에서 단 한 명의 환자만이 시각이상으로 투약 중단되었으며, 이러한 증상은 100 mg 또는 그 이상을 투여할 경우 더욱 흔하게 나타났습니다.

2) 2% 이상 발생한 이상반응 중 위약군에서도 같은 비율로 나타난 이상반응은 다음과 같습니다.

• 기도감염, 등통증, 인플루엔자 증후군, 관절통.

3) 고정용량 연구에서 소화불량 (17%) 과 시각이상 (11 %) 이 100mg 용량에서 그 이하의 용량보다 빈번하게 나타났습니다. 권장용량보다 높은 용량에서 상기와 같은 이상반응들이 나타났으나 그 빈도는 더 높았습니다.

4) 다음과 같은 이상반응들이 6개의 가변용량, 대조 임상 시험에서 2% 미만의 환자에게 나타났으나, 이 약과의 인과관계는 명확하지 않습니다. 보고된 이상반응은 약물 사용과 관련 가능성이 있는 것들이고, 관련이 있다고 보기에는 정확하지 않은 사소한 이상반응들은 제외 하였습니다.

• 전신: 감염, 안면 부종, 광민감반응, 쇼크, 무력증, 통증, 오한, 우연한 낙상(accidental fall), 복통, 알레르기 반응, 가슴통증, 우연한 외상
• 심혈관계: 협심증, 방실차단, 편두통, 실신†, 빈맥†, 심계항진†, 저혈압†, 체위성 저혈압, 심근허혈, 뇌혈전증, 심정지, 심부전, 심전도 이상, 심근병증, 혈관확장.
• 소화기계: 구역†, 구토†, 설염, 대장염, 연하곤란, 위염, 위장염, 식도염, 구내염, 구강건조†, 간기능 이상, 직장 출혈, 치은염.
• 혈액과 림프계: 빈혈과 백혈구 감소증.
• 대사계 및 영양계: 갈증, 부종, 통풍, 불안정성 당뇨병, 고혈당증, 말초부종, 고요산혈증, 저혈당증, 고나트륨혈증.
• 골격근계: 관절염, 관절증, 근육통†, 건파열, 건활막염, 뼈통증, 근무력증, 활막염.
• 신경계: 운동실조, 긴장항진, 신경통, 신경병증, 지각이상, 진전, 어지럼, 우울증, 불면증, 졸음†, 꿈 이상, 반사기능 감소, 지각감퇴.
• 호흡기계: 천식, 호흡곤란, 후두염, 인두염, 부비강염, 기관지염, 객담증가, 기침증가, 비염†.
• 피부 및 부속기관: 두드러기, 단순포진, 가려움, 발한, 피부궤양, 접촉피부염, 박탈 피부염.
• 특수기관: 갑작스런 청력감퇴 또는 난청, 산동, 결막염, 눈부심†, 이명, 눈통증†, 이통, 안출혈, 백내장, 안구건조증†.
• 비뇨생식기계: 방광염, 야뇨증, 빈뇨, 가슴확대, 요실금, 사정장애, 생식기 부종 및 성감이상증, 전립샘 이상

† 표1에 기재된 이상반응

실데나필 투여군에 대해 1300 인-년 (person-years)이상, 위약 투여군에 대해 700 인-년 (person-years)이상 의 관찰이 이루어진 이중맹검, 위약대조 임상시험의 분석에서, 실데나필을 투여한 환자군에서의 심근경색증의 발생률은 심혈관계 질환에 의한 사망률이 위약을 투여받은 환자군과 비교했을 때 차이가 없었습니다. 심근경색증의 빈도가 실데나필을 투여받은 환자군과 위약을 투여받은 환자군에서 모두 100 인-년 (person-years) 당 1.1이었다. 심혈관계 질환에 의한 사망률은 두 군에서 모두 100 인-년 (person-years) 당 0.3이었습니다.

5) 국내임상시험 결과, 홍조, 두통, 시각이상 등의 이상반응 발생율이 외국 임상시험 결과보다 높다는 보고가 있습니다.

3) 시판 후 조사

1) 심근경색, 심장돌연사, 심실 부정맥, 뇌혈관계 출혈, 일시적인 협심증 발작 및 고혈압 등의 심각한 심혈관계 이상반응이 이 약 사용과 관련하여 시판 후 일시적으로 보고되었습니다. 이 환자 중 대부분은 심혈관계 위험인자를 갖고 있던 환자였으며 이러한 이상반응 중 다수는 성행위 도중 또는 직후에 발생하였고 일부의 경우 성행위 없이 이 약 사용 직후에 발생한 것으로 보고되었습니다. 이외의 경우 이 약의 사용 및 성행위 이후 수시간에서 수일 사이에 발생하였습니다. 이러한 이상반응들이 직접 이 약과 관련이 있는지, 성행위와 관련이 있는지, 기저질환으로 갖고 있는 심혈관 질환과 관련이 있는지, 이러한 요인들이 복합되어 있는지 또는 다른 요인 때문인지는 밝혀지지 않았습니다.

2) 시판 후 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 억제제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났습니다. 일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았습니다. 이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았습니다.

3) 시판 후 빈맥†, 저혈압†, 실신†이 보고되었습니다.

4) 드물게 실데나필을 α-차단제와 병용투여한 후 저혈압의 이상반응 보고가 있었습니다.

5) 이 약과 관련하여 시판 후 보고된 기타 이상반응으로 이 약과 잠정적인 인과관계가 있으나, 시판전 임상에서 확인되지 않은 이상반응은 다음과 같습니다.

• 신경계: 불안증
• 비뇨생식기계: 연장된 발기†, 혈뇨
• 혈관계 이상: 코피†
• 전신: 과민반응†
• 눈: 복시, 일시적 시각상실/시력저하, 충혈, 안 작열감, 안종창/압력, 안구내압의 증가, 망막혈관질환 및 출혈, 초자체 박리/수축 및 근망막황반 부종, 비동맥전방허혈성시신경증*

†표1에 기재된 이상반응

†표1에 기재된 이상반응

* 비동맥전방허혈성시신경증 (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 됨) 이 시판 후 조사에서 드물게 보고 되었고, 이는 이 약을 포함한 모든 PDE5 억제제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났습니다. 반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었습니다: 낮은 유두함몰 비율 (low cup/disc ratio), 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연.

PDE5 억제제 계열 약물의 최근 사용과 비동맥전방허혈성시신경증 급성 발현이 연관성을 가지는지 여부를 평가하는 관찰 연구 결과, PDE5 억제제 투여 후 반감기의 5배 시간 이내에서 비동맥 전방
허혈성시신경증의 위험이 약 2배 증가하는 것으로 나타났습니다. 발표된 문헌에 따르면, 비동맥전방허혈성시신경증의 연간 발생률은 50세 이상 일반인 남성 100,000 명 당 연간 2.5-11.8건입니다.

4) 국내 시판 후 조사결과

(1) 발기부전 환자 8,751명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과

① 국내에서 재심사를 위하여 8,751명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 약과의 인과관계에 상관없이 이상반응 발현증례율은 6.62%(579명, 701건/8,751명)로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 6.21%(543/8,751명)이었습니다. 홍조가 3.75%(328/8,751명)로 가장 많았으며, 두통 1.83%(160/8,751명), 소화불량 0.23%(20/8,751명), 어지럼, 심계항진이 각 0.22%(19/8,751명), 안구충혈 0.15%(13/8,751명), 시각이상 0.11%(10/8,751명)등의 순으로 조사되었습니다.

그 밖에 0.1% 이하로 보고된 이상반응을 기관계별로 분류하면 다음과 같습니다.

중추 및 말초신경계 : 편두통, 혼미 – 소화기계 : 설사, 구역, 딸꾹질, 구갈, 구토, 복통, 연하곤란, 위궤양, 위식도관역류, 위장장애, 복부팽만

• 눈 : 시야장애, 복시, 안구 건조증
• 심혈관계 : 빈맥, 혈관확장, 저혈압
• 호흡기계 : 비염, 비충혈, 호흡곤란, 상기도 감염
• 간 및 담도계 : AST상승, ALT상승
• 정신신경계 : 불안, 불면증, 경면
• 생식기계 : 지속 발기증, 생식기 통증
• 기타 : 입술이 붉어짐, 부종, 전신열감, 안면부종, 가슴통증, 무력, 지각이상, 피로, 비단백질소 증가, 발한, 홍반, 가려움, 근육통

② 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 전신열감 3건, 딸꾹질, 홍반 각 2건, 입술이 붉어짐, 위궤양, 위식도관역류, 위장장애, 비단백질소증가가 각 1건씩 보고되었습니다.

5) 국내 자발적 부작용 보고 결과

① 국내에서 시판 후 자발적으로 보고된 이상반응 중 시판 전 임상에서 확인되지 않았으나 기존 시판 후 조사에서 이 약과의 잠정적인 인과관계가 있는 것으로 평가된 이상반응으로는 눈 충혈, 지속발기증, 시력저하, 안구내압의 증가, 혈뇨, 망막혈관질환 및 출혈, 불안, 일시적인 시각상실, 망막박리, 비출혈, 안종창, 연장된 발기가 나타났습니다.

② 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가합니다.

• 전신 : 안면홍조, 감염/결핵균, 말단통증
• 간 및 담도계 : 간염/바이러스
• 비뇨생식기계 : 음경장애, 통증배뇨, 다뇨증
• 눈 : 녹내장, 유루
• 신생물 : 위암종
• 피부 : 지루

6) 일본에서의 임상

허가 당시, 이 약 (연구에 사용된 용량: 25mg ~ 50mg) 을 복용한 157명의 피험자 중 40명 (25.48%) 에게서 이상반응이 관찰되었으며 31명 (19.75%) 에게서 임상 실험실 검사상 이상이 관찰되었습니다.

자주 보고된 이상반응은 두통(20명; 12.74%), 홍조(16명; 10.19%), 시각이상(색시증 1명, 광선공포증 1명, 결막염 1명: 총 3명 1.91%) 등이다. 자주 관찰된 임상 실험실 검사상 이상은 크레아틴키나아제(CK) 증가이며 실데나필을 투여 받은 132례 중 9례 (6.82%) 에서 관찰되었습니다.

다음의 이상반응을 경험한 환자는 필요한 경우 약물투여 용량을 줄이거나 투여를 중단해야하며 이상반응을 치료하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다.

¹⁾ : 자발적 보고 등으로 인해 빈도를 알 수 없는 경우

²⁾ : 인과관계가 확립되지는 않았으나, 이 약을 복용한 후 심근경색이 발생했다는 시판 후 보고가 있었습니다.

※ 참고자료

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구구정의 성분, 효과, 지속 시간, 가격, 부작용 등의 정보를 정리해보았습니다.

구구정이란?

구구정은 평활근을 이완시키는 방법으로, 음경해면체 내로의 혈액 유입을 증가시킴으로써 발기를 촉진시키는 시알리스 복제 발기부전 치료제입니다.

시알리스란?

시알리스(Cialis)는 발기부전(ED) 및 양성 전립성 비대증(BPH)을 치료하기 위해 사용되는 처방약으로, 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 음경 혈관의 평활근을 이완시켜 혈류를 증가시키는 원리로 발기 부전에 효과가 있습니다.

구구정은 정제타입(5mg, 10mg, 20mg)으로, 타다라필 성분의 용량에 따라 제품이 구분됩니다.

사진과 같이 연한 노란 주황색의 타원형 필름코팅정제이며, 앞면은 동일하게 “99”라는 문구가 새겨져있고, 뒷 면에는 타다라필 함유량이 새겨져있습니다.

구구정 함유 원료 성분 및 효능, 효과

타다라필(Tadalafil)

타다라필은 미국 일라이 릴리 앤드 컴퍼니가 개발한 성분으로, 시알리스(Cialis) 등의 상품명으로 팔리고 있는 발기부전 치료제 성분입니다.

타다라필은 발기부전(ED), 양성 전립선 비대칭(BPH), 폐동맥 고혈압 치료에 사용되는 약물 성분인데요. 발기부전과 양성 전립선 비대칭에는 음경 혈관의 평활근을 이완시켜 혈류를 증가시키는 원리로 치료 효과가 있습니다.

폐동맥 고혈압 치료제로는 애드서카(adcirca)라는 상품명으로 팔리고 있습니다.

구구정 부작용 및 섭취 시 주의사항

부작용

타다라필 복용 시 가장 흔하게 발생할 수 있는 부작용은 두통, 소화불량, 트림, 요통, 근융통, 홍조, 코막힘 및 콧물이 있습니다.

이러한 증상은 PDE5 억제가 혈관 확장을 일으키기 때문에 발생하며, 일반적으로는 몇 시간 후에 사라지는 증상들입니다.

복용 시 주의사항

실데나필 성분의 ‘비아그라’와 마찬가지로, 타다라필 성분의 ‘시알리스’ 제품인 구구정 제품은 현행법 상 오남용 우려 의약품에 분류됩니다.

병의원 처방 조제 약국에서 구매하는 경우, 심혈관계 질환이 없다는 의사의 진단서 원본과 원외 처방전을 반드시 제출해야 하는데요.

심혈관계 질환이 있는 경우에는 약을 복용하는 것이 위험할 수 있기 때문에, 반드시 전문의와의 상담을 통해 약 복용 여부를 결정하시는 것이 좋습니다.

부작용 및 복용 시 주의사항과 관련한 자세한 내용은 아래에서 확인하실 수 있습니다.

시알리스 복제약, 타다라필 성분 주의사항 및 부작용 알아보기

구구정 섭취 방법 및 복용량

예상되는 성 행위 전, 식사에 상관 없이 복용합니다.

타다라필(Tadalafil) 10mg이 충분한 효과를 나타내지 않는 환자들에게는 20mg을 시도하여도 좋습니다.

이 약은 적어도 성 행위 30분 전 부터 투여 가능합니다.

최대 권장 복용 빈도는 1일 1회입니다.

장기간 사용 시의 안전성이 확립되지 않았고 이 약의 효과가 보통 하루 이상 지속되기 때문에, 이 약을 지속적으로 매일 투여하는 것은 크게 권장되지 않습니다.

구구정 가격 및 구매 방법

구구정은 전문의약품으로, 의사의 처방이 있어야 구매가 가능합니다.

혹은 병의원 처방 조제 약국에서 구매하는 경우, 심혈관계 질환이 없다는 의사의 진단서 원본과 원외 처방전을 반드시 제출해야 하는데요.

가격은 구구정은 타다라필 성분 함량에 따라, 아래와 같은 차이가 있습니다.

구구정 및 기타 발기부전 치료제 성분 및 가격 비교표

구구정을 포함한 기타 발기부전 치료제의 성분 및 가격 비교표는 다음과 같습니다.

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종근당 센돔이란?

종근당 센돔은 평활근을 이완시키는 방법으로, 음경해면체 내로의 혈액 유입을 증가시킴으로써 발기를 촉진시키는 시알리스 복제 발기부전 치료제입니다.

시알리스란?

시알리스(Cialis)는 발기부전(ED) 및 양성 전립성 비대증(BPH)을 치료하기 위해 사용되는 처방약으로, 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 음경 혈관의 평활근을 이완시켜 혈류를 증가시키는 원리로 발기 부전에 효과가 있습니다.

센돔은 정제타입(5mg, 10mg, 20mg)과 구강용해필름 타입(10mg, 20mg)이 있습니다.

정제타입

종근당 센돔의 정제 타입은 5mg, 10mg, 20mg으로 타다라필 성분의 용량에 따라 제품이 구분됩니다.

사진과 같이 연한 노란색의 양쪽이 볼록한 장방형 필름 코팅정제이며, 앞면은 동일하게 “CKD”라는 문구가 새겨져있고, 뒷 면에는 용량에 따른 숫자가 새겨져있습니다.

필름타입

종근당 센돔 구강용해 타입은 10mg, 20mg으로 타다라필 성분의 용량에 따라 구분됩니다.

사진과 같이 황색의 직사각형 필름 형태로 생겼는데요.

개별 포장에서 꺼낸 직후, 혀 위에 놓고 녹여서 물 없이 복용이 가능하면서 쓴 맛이 없기 때문에 복용의 간편성에서도 호평을 얻고 있습니다.

종근당 센돔 함유 원료 성분 및 효능, 효과

타다라필(Tadalafil)

타다라필은 미국 일라이 릴리 앤드 컴퍼니가 개발한 성분으로, 시알리스(Cialis) 등의 상품명으로 팔리고 있는 발기부전 치료제 성분입니다.

타다라필은 발기부전(ED), 양성 전립선 비대칭(BPH), 폐동맥 고혈압 치료에 사용되는 약물 성분인데요. 발기부전과 양성 전립선 비대칭에는 음경 혈관의 평활근을 이완시켜 혈류를 증가시키는 원리로 치료 효과가 있습니다.

폐동맥 고혈압 치료제로는 애드서카(adcirca)라는 상품명으로 팔리고 있습니다.

종근당 센돔 부작용 및 섭취 시 주의사항

부작용

타다라필 복용 시 가장 흔하게 발생할 수 있는 부작용은 두통, 소화불량, 트림, 요통, 근융통, 홍조, 코막힘 및 콧물이 있습니다.

이러한 증상은 PDE5 억제가 혈관 확장을 일으키기 때문에 발생하며, 일반적으로는 몇 시간 후에 사라지는 증상들입니다.

복용 시 주의사항

실데나필 성분의 ‘비아그라’와 마찬가지로, 타다라필 성분의 ‘시알리스’ 제품인 종근당 센돔 제품은 현행법 상 오남용 우려 의약품에 분류됩니다.

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심혈관계 질환이 있는 경우에는 약을 복용하는 것이 위험할 수 있기 때문에, 반드시 전문의와의 상담을 통해 약 복용 여부를 결정하시는 것이 좋습니다.

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종근당 센돔 섭취 방법 및 복용량

예상되는 성 행위 전, 식사에 상관 없이 복용합니다.

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이 약은 적어도 성 행위 30분 전 부터 투여 가능합니다.

최대 권장 복용 빈도는 1일 1회입니다.

장기간 사용 시의 안전성이 확립되지 않았고 이 약의 효과가 보통 하루 이상 지속되기 때문에, 이 약을 지속적으로 매일 투여하는 것은 크게 권장되지 않습니다.

종근당 센돔 가격 및 구매 방법

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시알리스 복제약이란?

시알리스(Cialis)는 발기부전(ED) 및 양성 전립성 비대증(BPH)을 치료하기 위해 사용되는 처방약으로, 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 음경 혈관의 평활근을 이완시켜 혈류를 증가시키는 원리로 발기 부전에 효과가 있습니다.

타다라필(Tadalafil) 이란?

타다라필은 미국 일라이 릴리 앤드 컴퍼니가 개발한 성분으로, 시알리스(Cialis) 등의 상품명으로 팔리고 있는 발기부전 치료제 성분입니다.

타다라필 복용 시 주의사항

경고 사항

타다라필 복용 시, 다음과 같은 사항들에 대한 경고사항들이 있습니다.

1) 이 약을 투여하고자 하는 환자는 약리학적인 요법을 고려하기 전에, 발기 부전을 진단하고 잠재적으로 근원적인 원인을 측정하기 위하여 의학 병력(medicalhistory)과 신체검사(physical examination)를 실시하여야 합니다.

2) 성 행위로 수반되는 심장에 대한 위험성이 있기 때문에, 발기 부전에 대한 치료를 시작하기 전에, 의사는 환자의 심혈관 상태를 고려하여야 합니다. 성행위를 시작한 후 심혈관계 질환과 관련된 증상을 경험한 환자는 더 이상의 성행위를 삼가고, 이를 의사에게 알려야 합니다.

3) 이 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었습니다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움(medical assistance)을 구하라고 환자에게 알려주어야 하며, 지속 발기증을 즉시 치료하지 않을 경우 음경 조직의 손상 및 발기력의 영구상실을 초래할 수 있습니다.

4) 이 약을 투여하기 전이나 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하 작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며, 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킵니다.

5) 심근경색, 급성 심정지, 불안정한 협심증(unstable angina pectoris), 심실 부정맥(ventricular arrhythmia), 뇌졸중, 및 일과성 허혈성 발작 (transientischemic attacks), 흉통, 심계항진, 빈맥을 포함한 중대한 심혈관계 유해사례(cardiovascular events)가 이 약의 임상연구 및/또는 시판 후 조사 중에 발생했습니다. 또한 임상시험에서 고혈압과 저혈압(체위성 저혈압 포함)도 드물게 나타났습니다. 이러한 유해사례들이 나타난 환자들의 대부분은 이전부터 심혈관계위험인자들(pre-existing cardiovascular risk factors)을 가지고 있었습니다. 그러나, 이러한 유해사례들이 심혈관계 위험인자들 또는 이 약 또는 성 행위 또는 이러한 인자들의 조합 또는 다른 인자 등과 직접적인 연관이 있는지는 분명히 밝혀지지 않았습니다.

6) 타다라필을 6~12개월간 매일 25mg/kg/일(20mg의 단회 용량을 투여한 인체에서 관찰된 노출보다 최소한 3배를 넘는 노출[범위 3.7~18.6] 결과 초래) 및 그 이상의 용량으로 개에 투여했을 때, 일부 개에서 정자형성(spermatogenesis)의 감소를 가져오는 정세관상피(seminiferous tubular epithelium)의 퇴행(regression)이 있었습니다. 이 약의 정자형성(spermatogenesis)에 대한 잠재적인 영향을 평가하기 위해, 본 약물 10mg을 6개월 간 매일 복용하거나, 20mg을 각각 6개월 또는 9개월간 매일 복용한 남성들에서 3가지 임상연구들이 실시되었습니다. 이 중 2개의 연구에서 타다라필의 치료와 관련하여 임상적 타당성은 없어 보이는 정자 숫자와 농도의 감소가 관찰되었습니다. 정자 운동성, 형태, 난포자극호르몬(follicle stimulating hormone) 의 다른 척도들의 변화는 관찰되지 않았습니다[11. 1) 약력학적 특성항 참조].

7) 좌심실유출폐색(예 : 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있는 환자는 PDE5 저해제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있습니다.

다음 환자에게는 투여하지 않아야 합니다.

1) 어떠한 형태의 유기 질산염(organic nitrate) 제제라도 정기적 및/또는 간헐적으로 복용하는 환자에게는 이 약의 투여가 금기입니다[1. 경고 및 6. 상호작용항 참조]. 임상시험에서 타다라필(tadalafil)은 질산염(nitrate)의 저혈압 작용을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 타다라필은 혈관확장 성질을 가지므로, 일시적으로 혈압을 약간 감소시키며[11. 1) 약력학적 특성 항 참조] 그 결과 질산염의 혈압저하 작용을 증가시킵니다. 이것은 질소산화물(nitric oxide)/cGMP 경로에 대한 질산염과 타다라필의 복합 효과의 결과로 판단됩니다.

2) 이 약을 포함한 발기 부전(erectile dysfunction)을 치료하는 약물들은 성 행위가 권장되지 않는 심장 질환(cardiac disease)이 있는 남성에게 사용해서는 안 됩니다. 의사는 이전부터 심혈관계 질환이 있는 환자에서 성 행위로 인한 잠재적인 심장 위험(cardiac risk)을 고려하여야 합니다.

3) 심혈관계 질환이 있는 다음의 환자군은 임상 시험에 포함되지 않았으므로 이 약의 사용이 금기입니다.

• 최근 90일 이내에 심근경색(myocardial infarction)이 있었던 환자
• 불안정한 협심증(unstable angina) 또는 성교(sexual intercourse) 중에 발생한 협심증(angina)이 있었던 환자
• 최근 6개월 동안 New York Heart Association Class 2 또는 그 이상의 심부전(heart failure)이 있었던 환자
• 조절되지 않는(uncontrolled) 부정맥(arrhythmias), 저혈압(〈90/50mmHg), 또는 조절되지 않는 고혈압(〉170/100mmHg)
  환자
• 최근 6개월 이내에 뇌졸중(stroke)이 있었던 환자

4) 색소성 망막염을 포함하여 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자는 임상 시험에 포함되지 않았으므로 이 약의 사용이 권장되지 않습니다.

5) 이 약은 타다라필이나 이 약의 성분에 과민증(hypersensitivity)이 있는 환자에게 투여하면 안 됩니다.

6) 이 약과 다른 발기부전 치료 요법의 병용에 대한 안전성과 유효성이 연구되지 않았으므로 다른 발기부전 치료제와의 병용 투여는 권장되지 않습니다.

7) 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자에게는 이 약을 투여하면 안 됩니다.

8) 이 약을 포함한 PDES저해제와 GC자극제(Guanylate Cyclase Stimulator)(예:리오시구앗)를 병용투여 하는 경우, GC자극제(Guanylate Cyclase Stimulator)의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있으므로, 두 약물의 병용투여는 금기입니다.

다음 환자에게는 신중히 투여해야 합니다.

1) 음경이 해부학적으로 기형인 환자(각형성(angulation), 해면 섬유증(cavernosal fibrosis) 또는 eyronies disease) 또는 음경강직증의 소인이 될 조건을 가진 환자(겸상적혈구빈혈(sickle cell anemia), 다발성골수종(multiple myeloma) 또는 백혈병)에게는 이 약을 포함한 발기부전치료제를 신중히 투여하여야 합니다.

2) 증가된 타다라필 노출(AUC)과 제한적인 임상자료, 투석에 의한 클리어런스 능력부족으로 이 약 1일 1회 용법은 심한 신장애를 지닌 환자에게는 권장되지 않습니다.

3) 중증 간기능부전 환자(Child-Pugh Class C)에서 이 약의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 의사는 신중하게 개개의 유익성/위험성(benefit/risk)을 평가하여야 하며, 경증 내지 중등증의 간기능 장애 환자에서는 이 약의 용량은 10mg을 초과해서는 안 됩니다. 간 장애가 있는 환자들에게 타다라필 1일 1회 투여 용량에 대한 이용 가능한 자료가 없으므로 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 유익성/위험성(benefit/risk) 을 평가하여야 합니다.

4) 독사조신(doxazosin)과 같은 알파(1) 차단제(alpha(1) blockers)를 복용하는 환자에게 이 약을 병용투여하면 일부 환자에서는 저혈압 증상이 나타날 수 있습니다[6.상호작용 항 참조]. 따라서 타다라필과 알파차단제(alpha blockers)와의 병용은 권장되지 않습니다.

5) 강력한 CYP3A4 저해제(ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, erythromycin)를 복용하는 환자에게 이 약을 병용투여시 타다라필의 노출(AUC)의 증가가 관찰되었으므로 주의하여야 합니다[6. 상호작용 항 참조]. 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여 할 경우에는 이 약의 투여용량을 최고 10mg을 초과하지 않도록 하며, 이 약 투여 후 72시간 내에 재투여하여서는 안 됩니다.

6) 발기부전의 평가는 잠재적으로 내재한 원인(potential underlying cause) 결정과 적절한 의료평가에 뒤이은 적절한 치료법의 확인을 포함하여야 합니다. 이 약이 비신경보전 근치전립선적출술(radical non-nerve-sparing prostatectomy)를 받은 환자에서 효과적인지 여부가 알려져 있지 않습니다.

타다라필 부작용 및 주의사항

1)임상 시험 경험

임상 시험은 다양한 조건에서 실시되므로, 한 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 발생율을 다른 약물에 대한 임상시험에서의 발생율과 직접 비교할 수 없고, 실제 임상에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수도 있습니다.
타다라필은 전세계적으로 실시한 임상 시험에서 9,000명 이상의 남성에게 투여되었습니다. 1일 1회 용법에 대한 이 약의 임상시험에서, 총 1434, 905, 15명이 각각 최소 6개월, 1년, 2년동안 투여를 받았습니다. 필요 시 복용하는 용법에 대해서는, 1300명 및 1000명 이상이 각각 적어도 6개월 및 1년 동안 투여를 받았습니다.

발기부전에 대한 필요시 복용요법

12주동안 실시된 8건의 주요 위약 대조 임상 시험에서, 이 약을 투여 받은 환자의 평균 연령은 59세였고(22-88세), 이 약 10또는 20mg을 투여한 환자에서 이상반응으로 인한 중단률은 3.1%인 반면, 위약군에서는 1.4%였습니다.
위약 대조 임상 시험에서 권장된 바에 따라 필요시 복용하는 용법으로 이 약을 투여하였을 때, 다음의 이상 반응이 보고되었습니다(표 1).

발기부전에 대한 1일 1회 용법

12 또는 24주 동안 실시된 3건의 위약 대조 임상 시험에서, 이 약을 투여받은 환자의 평균 연령은 58세였고(21-82세), 이 약을 투여받은 환자에서 이상반응으로 인한 중단율은 4.1%인 반면, 위약을 투여받은 환자에서는 2.8%였습니다.
12주 동안 실시된 임상 시험들에서 다음의 이상반응들이 보고되었습니다(표 2 참고)

다음 이상반응은 1건의 위약 대조 임상 시험에서 24주에 걸쳐 보고된 것입니다(표 3 참고)

양성 전립선 비대증과 양성전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자에 대한 1일 1회 용법

12주 기간의, 3건의 위약-대조 제 3상 임상시험(이 중 2건은 양성전립선 비대증 환자, 나머지 1건은 양성전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자)에서, 이 약을 투여받은 환자의 평균 연령은 63세 (44-93세)였고 이상반응으로 인한 중단율은 3.6%인 반면, 위약 투여 환자에서는 1.6%였습니다. 적어도 이 약을 투여받은 2명의 환자에 의해 보고된 치료중단을 유발한 이상반응으로는 두통, 상복부 통증, 근육통입니다. 다음의 이상반응이 보고되었습니다(표 4 참고).

추가적으로, 양성 전립선 비대증과 발기부전 및 양성 전립선 비대증 대조 임상시험에서 덜 빈번한 이상반응(<1%)으로는 위식도 역류, 상복부 통증, 오심, 구토, 관절통, 근육연축(muscle spasm)이 있습니다.

요통 또는 근육통은 표 1부터 4까지 기재된 빈도로 보고되었습니다. 이 약의 임상 약리 시험에서, 요통 또는 근육통은 일반적으로 투여 후 12-24시간 후에 발생하였고, 일반적으로 48시간 이내에 소실되었습니다. 이 약 투여와 관련된 요통/근육통은 확산 양측 하부 허리, 둔부, 대퇴 또는 등허리 근육 불편의 특징을 나타내며, 횡와위(옆으로 누움)에 의해 악화되었습니다. 일반적으로, 통증은 경증 또는 중등증으로 보고되었고, 의학적 치료 없이 소실되었으나, 중증의 요통은 낮은 빈도로 보고되었습니다(모든 보고의 <5%). 의학적 치료가 필요할 때, 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 소염제가 일반적으로 효과적이지만, 치료를 요하는 피험자의 일부에서, 경도의 마약성(예. 코데인) 진통제가 사용되었습니다. 전반적으로, 필요 시 용법으로 이 약을 투여한 모든 피험자의 약 0.5%가 요통/근육통의 결과로 투여를 중단하였습니다. 1년간 공개 연장 시험에서, 요통과 근육통은 환자의 각각 5.5%와 1.3%에서 보고되었습니다. 염증, 근육 손상 또는 신손상에 대한 평가를 포함한 진단적 검사 결과, 의학적으로 유의한 기존 병인의 증거는 없었습니다. 발기부전, 양성 전립선 비대증, 양성 전립선 비대증/발기부전에 대한 이 약의 1일 1회 용법에서 발생률은 표 2, 3, 4에 서술하였습니다. 이 약 1일 1회 사용에 대한 시험에서, 요통과 근육통의 이상반응은 일반적으로 경증 또는 중등증 이었고, 모든 적응증에서 중단율은 <1%였습니다. 이 약을 투여한 모든 시험들에서 색각 변화의 빈도는 드물었습니다(환자의 <0.1%).

발기부전에 필요 시 복용요법에 대한 위약-대조 임상시험들에서, 이 약을 투여 받은 65세 이상의 환자들에게서 설사가 더욱 빈번하게 보고되었습니다(2.5%)

다음은 1일 1회 용법 또는 필요 시 용법으로 복용한 이 약의 대조 임상 시험에서 보고된 추가적인, 덜 빈번한 이상반응(<2%)을 나타낸 것입니다. 이러한 이상반응들과 이 약의 인과적 관련성은 확실하지 않습니다. 이 목록에서 제외된 것은 경미하고, 약물 사용과 관련 가능성이 없으며 정확하지 않아서 의미가 없는 사례들입니다.

• 전신 : 근무력, 안면부종, 피로, 통증, 말초 부종
• 심혈관계 : 협심증, 흉통, 저혈압, 심근경색, 기립성 저혈압, 심계항진, 실신, 빈맥
• 소화기계 : 간기능 검사 수치 비정상, 구내건조, 연하곤란, 식도염, 위염, GGTP 증가, 묽은 변, 오심, 상복부 통증, 구토,
  위식도 역류, 치질성 출혈, 직장출혈
• 근골격계 : 관절통, 목 통증
• 신경계 : 어지러움, 감각저하, 불면증, 이상감각, 졸음, 현기증
• 신장 및 비뇨기계 : 신장애
• 호흡기계 : 호흡곤란, 비출혈, 인두염
• 피부 : 가려움, 발진, 발한
• 안과 : 시야 흐림, 색각이상, 결막염(결막 충혈 포함), 눈 통증, 눈물 분비 증가, 눈꺼풀 부종
• 청각 : 갑작스러운 청력 감소 또는 상실, 이명
• 비뇨생식기계 : 발기 증가, 자발적 음경 발기

2) 해외 시판 후 사용 경험

다음 이상반응은 이 약의 승인 후 사용 기간 중 확인되었습니다.

이러한 반응들은 불특정 크기의 모집단으로부터 자발적으로 보고되었으므로, 항상 약물 노출과의 인과적 관련성을 확립하거나, 이들의 빈도를 신뢰적으로 평가할 수 있는 것은 아닙니다. 이러한 이상반응들은 중대성, 보고 빈도, 명백한 다른 원인이 없음 또는 이들 인자들의 복합적 요소로 인해 포함되었습니다.

• 심혈관계 및 뇌혈관계- 이 약의 사용과 일시적으로 관련이 있는 것으로는 심근경색, 심장 돌연사, 뇌졸중, 흉통, 심계항진, 심실 부정맥 및 빈맥을 포함한 중대한 심혈관계 이상반응이 시판 후 보고되었습니다. 이들 환자들은 모두는 아니지만, 대부분 기존에 심혈관계 위험 인자가 있었습니다. 이러한 이상반응 중 대부분은 성행위 중 또는 직후에 발생한 것으로 보고되었고, 일부는 성 행위 없이, 이 약 사용 직후에 발생한 것으로 보고되었습니다. 다른 이상반응들은 이 약 사용 및 성행위 후 수시간 내지 수일 후에 발생한 것으로 보고되었습니다. 이러한 이상반응들이 이 약, 성행위, 환자의 기존 심혈관계 질환과 직접적으로 관련이 있는지, 이러한 인자들의 복합적 요소들과 관련이 있는지 또는 다른 인자들과 관련이 있는지 여부는 확인할 수 없습니다 (1. 경고 항 참조)
• 전신- 두드러기, 스티븐-존슨 증후군, 표피 박리성 피부염을 포함한 과민 반응 신경계- 편두통, 발작 및 발작의 재발, 일과성전체기억상실증
• 안과- 시야 결손, 망막 정맥 폐쇄, 망막 동맥 폐쇄, 영구적 시력 상실을 포함한 시력 감소의 원인이 되는 비동맥전방허혈성시신경증 (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy [NAION])이 이 약을 포함한 phosphodiesterase type 5(PDE5) 저해제의 사용과 시기적으로 관련하여 시판 후 드물게 보고되었습니다. 이러한 환자들은 모두는 아니지만 대부분이 기존에 다음을 포함한(반드시 이에 한정되지는 않음) NAION의 발현에 대한 해부학적 위험인자 또는 혈관 위험 인자를 가지고 있었습니다: 낮은 유두함몰 비율(low cup/ disc ratio, crowded disc), 50세 이상, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 고지혈증, 흡연. 이러한 이상반응 발생이 PDE5 저해제 사용 또는 환자의 기존 혈관 위험 인자 또는 해부학적 결함 또는 이러한 인자들의 복합적 요소 또는 기타 인자와 직접적으로 관련이 있는지 여부를 확인하는 것은 불가능합니다. (5. 일반적 주의 항 참조)
• 청각— 시판 후 이 약을 포함한 PDE5 저해제의 사용과 시기적으로 연관성이 있는 것으로 갑작스러운 청각 상실 또는 감소의 증례가 보고되었습니다. 일부 증례에서, 청각 이상반응에 중요한 역할을 할 수 있는 의학적 상태 및 기타 인자들이 보고되었습니다. 많은 증례에서, 의학적 추적관찰 정보는 제한적이었습니다. 이렇게 보고된 이상반응이 이 약의 사용과 직접적으로 관련이 있는지, 환자의 청각 상실에 대한 기존 위험 인자와 관련이 있는지, 이러한 인자들의 복합적 요소에 의한 것인지, 다른 인자에 의한 것인지 여부는 확인할 수 없습니다. (5. 일반적 주의 항 참조)
• 비뇨생식기계— 지속발기증(1. 경고 항 참조)
• 면역계 – 혈관부종

3) 1일 1회 투여 시

이 약 1일 1회 투여시 심전도 이상와 일차성 동서맥(Primarily sinus bradycardia)이 위약군보다 약간 높게 발현되었습니다. 대부분의 심전도 이상은 이상반응과 무관하였습니다.

4) 국내 시판 후 조사결과

① 타다라필 5mg 단일제의 시판 후 조사결과

• 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 613명의 발기부전 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 4.73%(29명/613명, 37건)로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.75%(23명/613명, 31건) 이었습니다.
• 약물유해반응은 두통 1.14%(7명/613명)[7건], 근육통 0.82%(5명/613명)[5건], 홍조 0.65%(4명/613명)[4건], 안면홍조 0.49%(3명/613명)[3건], 가려움, 비충혈 각 0.33%(2명/613명)[2건], 이상감각, 시각장애, 심계항진, 소화불량, 안면부종 각 0.16%(1명/613명)[1건]으로 조사되었습니다.
• 중대한 약물유해반응은 없었습니다.
• 예상하지 못한 약물유해반응은 시각장애 0.16%(1명/613명)[1건]으로 보고되었습니다.

② 타다라필 10mg, 20mg 단일제의 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 10,500명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 3.94%(414명/10,500명, 517건)로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.47% (364명/10,500명, 461건) 이었습니다.

• 약물유해반응은 두통, 안면홍조가 각 1.30%(136명/10,500명, 136건)로 가장 많았으며, 소화불량 0.33% (35명/10,500명, 35건), 근육통 0.19% (20명/10,500명, 21건), 비충혈 0.12% (13명/10,500명, 13건), 어지럼증 0.11% (12명/10,500명, 12건), 배통 0.07% (7명/10,500명, 7건), 지속발기증 0.06%(6명/10,500명, 6건), 혈액요소질소증가 0.06%(6명/10,500명, 6건), 빈맥 0.05% (5명/10,500명, 5건), 심계항진 0.04%(4명/10,500명, 5건), 눈충혈 및 에스지피티 (SGPT) 증가 각 0.04% (4명/10,500명, 4건), 가슴압력감, 구토, 구역, 알칼리인산분해효소증가, 피로 각 0.03% (3명/10,500명, 3건), 목경직, 요도통증, 콩팥통증, 구내건조, 가슴쓰림, 위장관질환, 졸음, 백혈구수증가, 혈소판감소증, 불안, 수면장애, 혈색소감소 각 0.02% (2명/10,500명, 2건), 눈통증 0.01%(1명/10,500명, 2건), 흉통, 관절통, 과다호흡, 눈출혈, 눈꺼풀 부기, 결막출혈, 눈마름증, 복부경련, 빌리루빈증가, 사정장애, 바깥생식기관 통증, 홍반, 가려움, 음경장애, 홍조, 다음증, 심근경색증, 귀울림, 비출혈, 코마름, 크레아티닌 혈중 증가, 딸꾹질, 무력증, 복부불쾌, 복통, 알레르기반응, 얼굴부종, 열, 에스지오티(SGOT)증가, 혈색소증가가 각 0.01% (1명/10,500명, 1건)의 순으로 조사되었습니다.

• 중대한 약물유해반응은 안면홍조 0.02%(2명/10,500명, 2건)이었습니다.

• 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.31%(33명/10,500명, 37건)으로, 혈액요소질소증가 0.06%(6명/10,500명, 6건), 알칼리인산 분해효소증가 0.03% (3명/10,500명, 3건), 목경직, 백혈구수증가, 불안, 요도통증, 콩팥통증, 혈색소감소, 혈소판감소증이 각 0.02%(2명/10,500명, 2건), 과다호흡, 결막출혈, 눈마름증, 눈출혈, 다음증, 딸꾹질, 바깥생식기관통증, 사정장애, 열, 음경장애, 코마름, 크레아티닌 혈중 증가, 혈색소증가, 홍반이 각 0.01%(1명/10,500명, 1건)으로 조사되었습니다.

5) 국내 자발적 부작용 보고 결과

국내 자발적 부작용 보고 결과, 부작용이 보고된 다른 의약품에서 발생한 부작용과 비교하여 통계적으로 유의하게 발생한 유해사례 중 예상하지 못한 유해사례는 다음과 같이 나타났습니다. 다만, 이 약과의 인과관계는 확인되지 않았습니다.

• 효과없음 (medicine ineffective)
• 전신 : 오한
• 근골격계 : 골격통증

※ 참고자료

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많은 피부 질환의 치료 수단으로 사용되는 스테로이드제. 하지만, 스테로이드제는 잘 바르면 약이면서도 못 바르면 독이라는 말이 있듯이 잘못된 사용 시 여러 부작용이 존재합니다.

일단, 스테로이드제는 증상에 따라 국소 부위에만 일시적으로 바른다면 염증을 줄이는 데에 큰 도움이 되는데요.

부작용이 나타나는 사례는 대부분 장기 사용과 연관이 되어 있습니다. 물론 사람에 따라 치료를 시작한 후 며칠 이내에 부작용이 나타날 가능성이 드물게 있기는 합니다.

스테로이드 연고 7가지 등급 별 제품 리스트 총 정리

스테로이드 연고 부작용

가장 흔한 7가지 부작용은 경미하고 일시적으로 나타나는 것부터, 오래 지속되고 영구적인 것 까지 심각도가 다양합니다.

1. 빈맥 증상 (Tachyphylaxis)

빈맥은 스테로이드제의 반복적인 사용으로 인하여 국소 스테로이드 반응이 급격하게 감소하는 것을 말합니다. 스테로이드제를 과다하게 사용하게 되면 피부가 약물에 대한 내성을 가지게 되어 스테로이드제를 무용지물로 만들 수 있습니다.

이럴 때에 사람들은 사용량을 늘리거나 스테로이드제를 더 자주 바르는 선택을 하게 되는데요. 이는 약물에 대한 내성을 더 증가시킬 뿐입니다.

이러한 증상이 나타날 때에는 일반적으로 7일 정도 사용을 중단했다가 다시 사용하면, 효과를 볼 수 있다고 합니다.

2. 스테로이드 홍반증 (Steroid Rosacea)

얼굴에 국소 스테로이드제를 장기간 사용하게 되면 홍반증을 유발할 수 있습니다. 종종, 기존 사용하던 것보다 낮은 강도의 스테로이드제를 사용하려하거나, 완전히 사용량을 줄이거나 멈추려고 할 때에 강렬한 안면홍조와 돌기가 생길 수 있습니다. (푸스톨[Pustules]이라고 함)

3. 피부 위축

같은 부위에 국소 스테로이드제를 반복적으로 사용하면 표피가 앏아지고, 피부 외층 진피의 결합조직인 피부 중간층에 변화가 생길 수 있습니다. 이렇게 되면 피부는 퇴화하여 헐거워지거나 주름지고 윤기가 날 수 있습니다.

눈에 보이는 주름과 저색소화, 갑자기 튀어나온 기저 정맥으로 주변 피부보다 환부가 눈에 띄게 얇아질 수 있습니다. 위축은 스테로이드 사용이 중단되면 보통은 되돌릴 수 있는 증상입니다. 하지만, 피부가 정상적으로 두꺼워지기까지는 수개월이 걸릴 수 있습니다.

4. 늘어난 자국

사타구니와 겨드랑이 등 피부에 닿는 부위에 국소 스테로이드제를 반복적으로 사용하면, 늘어난 자국 (Striae)이 생길 수 있습니다. 국소스테로이드제 사용으로 인해 늘어난 자국은 영구적이기 때문에 되돌릴 수 없습니다.

이러한 증상이 나타나는 부위는 매우 가려울 수 있습니다. 이러한 근본적인 가려움증을 치료하기 위해서는 낮은 강도의 스테로이드제를 필요로 할 수도 있습니다.

5. 피부 면역력 저하

국소스테로이드제는 면역체계가 작동하는 방식을 바꾸게 됩니다. 따라서, 세균과 곰팡이 감염을 퇴치하는 피부 자체의 면역력을 억제할 수 있습니다.

예를 들어 가려운 사타구니 발진에 국소 스테로이드를 발랐을 때를 가정해보도록 하겠습니다. 만약, 발진의 원인이 곰팡이성이었다면 스테로이드는 증상의 치료에 도움이 되지 않습니다. 오히려 연고를 바르기 전 보다 발진이 붉어지고 가려워지며, 광범위하게 퍼지게 되는데요.

이는 국소 스테로이드제가 피부 면역 체계에 영향을 미치면서 증상 완화에는 도움을 주지 못했기 때문에 발생하는 현상입니다.

6. 국소 스테로이드 알레르기

일부 사람들은 국소스테로이드의 비활성 성분에 알레르기가 있습니다. 특히 만성 피부 질환을 가지고 있으며, 여러 처방전을 사용하는 사람들의 경우에는 이러한 알레르기에 걸릴 위험이 더 높습니다.

7. 녹내장

녹내장은 안압이 높아져 시신경이 손상되는 질환입니다.

눈 주위에 국소 스테로이드제를 장기간 복용한 후 녹내장이 생긴다는 보고가 있습니다. 어떻게 이런 일이 일어나는지 완전히 밝혀진 바는 없지만, 충분한 양의 스테로이드제가 눈 주변 조직에 흡수되면서 생기는 문제일 수 있을 거라는 생각이 듭니다.

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